Comunicado: venta de blísteres sueltos de lentes de contacto

El Consejo General de Colegios de Ópticos-Optometristas (CGCOO) emitió un comunicado el pasado mes de junio sobre la posibilidad de llevar a cabo la venta de blísteres sueltos de lentes de contacto, ante las consultas recibidas en los últimos días. En este documento informa de lo siguiente:

1º.- Las Lentes de Contacto son productos sanitarios de la Clase IIa, que requieren adaptación individualizada, siéndoles de aplicación lo previsto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (BOE 268, de 6 de noviembre de 2009), por el que se regulan los productos de esta naturaleza.

2º.- La comercialización de estos productos sanitarios se debe producir en las mismas condiciones en las que fueron autorizadas por las autoridades sanitarias.

3º.- Sin perjuicio de que algunos fabricantes y comercializadores no indican en los embalajes que está prohibida o no autorizada su venta individual, esta omisión no debe ser entendida como autorización de este para su comercialización en esa forma.

4º.- En la mayoría de los casos la venta realizada de forma individual determinará el incumplimiento de las normas exigibles en el etiquetado. Así, la venta de cada blíster debería ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y en las instrucciones de utilización, lo que difícilmente se podrá cumplir en una venta individualizada.

5º.- Desde el CGCOO se desaconseja la venta de blísteres sueltos de lentes de contacto cuando este formato no sea el comercializado y autorizado expresamente por el fabricante o distribuidor. Hacerlo de otra forma, significa asumir los riesgos y las responsabilidades derivadas de un mal estado de los productos; una utilización inadecuada por parte del paciente y/o el que la venta se haga sin cumplir las exigencias de etiquetado.

lentillas

¿Qué datos debe incluir necesariamente el etiquetado de las lentes de contacto?

– Nombre o razón comercial y dirección del fabricante. En cuanto a productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribución en el mismo, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización.

– Deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado, cuando el fabricante carezca de domicilio social en la CE.

– La información necesaria para identificar el producto y el contenido del envase por parte de los usuarios.

– Cuando sea apropiado, deberá incluir el término “estéril”.

– El código precedido por la palabra “lote” o el número de serie.

– Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto, expresada en años.

– Indicación expresa, cuando sea apropiado, de que es un artículo de un solo uso y que se trata de un “producto a medida”, siempre y cuando sea el caso.

– Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación.

– Instrucciones especiales de utilización.

– Cualquier advertencia y/o precaución que se deba adoptar.

– El año de fabricación para los productos activos cuando proceda.

– Cuando sea apropiado, deberá incluir el método de esterilización.

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