Novedades de la guía de funcionamiento de los establecimientos de óptica en Andalucía: La trazabilidad

Una de las grandes novedades de la Guía de Funcionamiento de los Establecimientos de Óptica (EO), aprobada por la Orden BOJA de 21/09/2012, son sus apartados dedicados a las obligaciones de documentación y calidad (artículos 10 a 15), que todos los EO deben cumplir sin excepción a partir del 19 de octubre de 2013.

Concretamente los EO deben disponer de un Registro individualizado y actualizado de personas usuarias, bien en soporte manual o informático, que permita garantizar dicha trazabilidad. Para ello, en dicho Registro deberán constar necesariamente, como mínimo, los siguientes datos:

  • Identificación, domicilio y teléfonos de contacto de la persona usuaria, especificando su sexo.
  • Fecha de la prescripción realizada e identificación de quien lo prescribe.
  • Identificación del producto sanitario dispensado: nombre comercial, modelo, número de lote o número de serie, proveedor, y fecha y número de la factura o albarán de compra.
  • Resultados de las evaluaciones y pruebas realizadas con fechas, nombres y apellidos de quienes las han realizado y fecha de entrega del producto sanitario.

Puesto que las inspecciones sanitarias están prestando especial atención al tema, es preciso que procedáis a comprobar vuestros respectivos sistemas de archivo y control de pacientes, de modo que podáis acreditar en el curso de una eventual visita de inspección a partir de 19/10/2013, que contáis con un registro, bien en soporte de papel o bien informatizado, donde recogeréis todos y cada uno de los diferentes datos exigidos. Además, dicho registro debe permitir, en cualquier momento, conocer, mediante la correspondiente consulta, bien sea manual o bien informatizada, a qué proveedor se ha comprado determinado producto sanitario y a qué clientes ha sido vendido (trazabilidad del producto).

El Sistema de Información es el instrumento más eficaz para poder aplicar el Sistema de Vigilancia que igualmente debéis implantar en vuestros EO (artículo 13), de ahí su importancia; pues la finalidad de este último es examinar y registrar cualquier incidencia que, respecto a los productos sanitarios dispensados, se produzcan, así como las decisiones, correcciones, medidas y otras actuaciones adoptadas; principalmente en el curso de la aplicación del Plan de Emergencia para las actuaciones que requieran una retirada o inmovilización de los productos sanitarios que se hayan adaptado o vendido en el EO.

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